알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 '아이럭스비' 유럽 품목 허가 획득

김유림 기자기자 구독입력2025.09.17 09:38수정2025.09.17 09:41글자크기 조절기사 스크랩기사 스크랩공유공유댓글0댓글클린뷰클린뷰프린트프린트유럽 시장 상업화를 위해 파트너십 추진 중알테오젠이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 제품 ‘아이럭스비(Eyluxvi, ALT-L9)’의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품으로 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘긍정의견(positive opinion)’을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.아일리아(성분명 애플리버셉트)는 습성 연령관련 황반변성(wAMD, wet age-related macular degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema) 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제로 2024년 연매출이 13조원(95억 달러)에 달하는 블록버스터 의약품이다.이번 품목 허가를 통해 아이럭스비(Eyluxvi)는 아일리아가 유럽 내 허가된 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO or CRVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등의 적응증에서 처방될 수 있게 됐다.박순재 알테오젠 대표이사는 “아이럭스비는 알테오젠의 독자적 리서치를 통해 물질도출 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 글로벌 임상개발을 마치고 자체적으로 허가 받은 첫 바이오시밀러 제품”이라며 “R&D뿐만 아니라 유럽 규제당국과 허가과정까지 경험하며 알테오젠의 역량을 확장할 수 있었다”고 밝혔다. “황반변성 등 치명적인 안과질환을 앓고 있는 환자들에게 접근성 높은 제품 공급에 노력하겠다”고 덧붙였다.EC의 품목 허가는 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스에서 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 2024년 2월까지 수행한 임상 3상 시험 결과에 기반한다. 총 431명의 wAMD 환자를 대상으로 ALT-L9의 유효성과 안전성을 아일리아®와 비교 평가했고 임상결과에서 아일리아와 치료의 동등성과 안전성을 입증한 바 있다.김유림 기자 youforest@hankyung.com좋아요싫어요후속기사 원해요ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지한국경제 구독신청모바일한경 보기ADVERTISEMENT관련 뉴스1"CAR-T 모든 최초 기록 우리가 썼다"…큐로셀, 글로벌 시장도 노린다 [KIW 2025]“주사 한 번으로 암 완치를 기대할 수 있는 치료제, 그게 바로 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포)입니다. 저희 큐로셀은 국내 CAR-T 개발 과정에서 모든 ‘최초’ 기록을 보유하고 ...2오름테라퓨틱 "TP53 변이까지 겨냥…혈액암 전반 공략하는 DAC 신약 개발" [KIW 2025]“항체약물접합체(ADC)의 한정된 타깃과 표적단백질분해(TPD)의 부작용 한계를 넘어서는 기술이 오름테라퓨틱의 항체접합분해제(DAC)입니다.”이승주 오름테라퓨틱 대표는 16일 서울 여의도 콘래드...3에이비엘바이오 “임상 증명으로 빅파마 관심↑…BBB 셔틀 기술이전 가속”[KIW 2025]“플랫폼 기술은 반드시 임상에서 효능과 안전성이 입증돼야 글로벌에서 통합니다.”이상훈 에이비엘바이오 대표는 16일 서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW)...ADVERTISEMENT

김유림 기자기자 구독

입력2025.09.17 09:38수정2025.09.17 09:41글자크기 조절

입력2025.09.17 09:38수정2025.09.17 09:41

기사 스크랩기사 스크랩공유공유댓글0댓글클린뷰클린뷰프린트프린트

유럽 시장 상업화를 위해 파트너십 추진 중알테오젠이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 제품 ‘아이럭스비(Eyluxvi, ALT-L9)’의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품으로 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘긍정의견(positive opinion)’을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.아일리아(성분명 애플리버셉트)는 습성 연령관련 황반변성(wAMD, wet age-related macular degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema) 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제로 2024년 연매출이 13조원(95억 달러)에 달하는 블록버스터 의약품이다.이번 품목 허가를 통해 아이럭스비(Eyluxvi)는 아일리아가 유럽 내 허가된 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO or CRVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등의 적응증에서 처방될 수 있게 됐다.박순재 알테오젠 대표이사는 “아이럭스비는 알테오젠의 독자적 리서치를 통해 물질도출 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 글로벌 임상개발을 마치고 자체적으로 허가 받은 첫 바이오시밀러 제품”이라며 “R&D뿐만 아니라 유럽 규제당국과 허가과정까지 경험하며 알테오젠의 역량을 확장할 수 있었다”고 밝혔다. “황반변성 등 치명적인 안과질환을 앓고 있는 환자들에게 접근성 높은 제품 공급에 노력하겠다”고 덧붙였다.EC의 품목 허가는 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스에서 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 2024년 2월까지 수행한 임상 3상 시험 결과에 기반한다. 총 431명의 wAMD 환자를 대상으로 ALT-L9의 유효성과 안전성을 아일리아®와 비교 평가했고 임상결과에서 아일리아와 치료의 동등성과 안전성을 입증한 바 있다.김유림 기자 youforest@hankyung.com

유럽 시장 상업화를 위해 파트너십 추진 중

알테오젠이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 제품 ‘아이럭스비(Eyluxvi, ALT-L9)’의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품으로 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘긍정의견(positive opinion)’을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.아일리아(성분명 애플리버셉트)는 습성 연령관련 황반변성(wAMD, wet age-related macular degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema) 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제로 2024년 연매출이 13조원(95억 달러)에 달하는 블록버스터 의약품이다.이번 품목 허가를 통해 아이럭스비(Eyluxvi)는 아일리아가 유럽 내 허가된 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO or CRVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등의 적응증에서 처방될 수 있게 됐다.박순재 알테오젠 대표이사는 “아이럭스비는 알테오젠의 독자적 리서치를 통해 물질도출 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 글로벌 임상개발을 마치고 자체적으로 허가 받은 첫 바이오시밀러 제품”이라며 “R&D뿐만 아니라 유럽 규제당국과 허가과정까지 경험하며 알테오젠의 역량을 확장할 수 있었다”고 밝혔다. “황반변성 등 치명적인 안과질환을 앓고 있는 환자들에게 접근성 높은 제품 공급에 노력하겠다”고 덧붙였다.EC의 품목 허가는 알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스에서 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 2024년 2월까지 수행한 임상 3상 시험 결과에 기반한다. 총 431명의 wAMD 환자를 대상으로 ALT-L9의 유효성과 안전성을 아일리아®와 비교 평가했고 임상결과에서 아일리아와 치료의 동등성과 안전성을 입증한 바 있다.김유림 기자 youforest@hankyung.com

좋아요싫어요후속기사 원해요

한국경제 구독신청모바일한경 보기

ADVERTISEMENT관련 뉴스1"CAR-T 모든 최초 기록 우리가 썼다"…큐로셀, 글로벌 시장도 노린다 [KIW 2025]“주사 한 번으로 암 완치를 기대할 수 있는 치료제, 그게 바로 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포)입니다. 저희 큐로셀은 국내 CAR-T 개발 과정에서 모든 ‘최초’ 기록을 보유하고 ...2오름테라퓨틱 "TP53 변이까지 겨냥…혈액암 전반 공략하는 DAC 신약 개발" [KIW 2025]“항체약물접합체(ADC)의 한정된 타깃과 표적단백질분해(TPD)의 부작용 한계를 넘어서는 기술이 오름테라퓨틱의 항체접합분해제(DAC)입니다.”이승주 오름테라퓨틱 대표는 16일 서울 여의도 콘래드...3에이비엘바이오 “임상 증명으로 빅파마 관심↑…BBB 셔틀 기술이전 가속”[KIW 2025]“플랫폼 기술은 반드시 임상에서 효능과 안전성이 입증돼야 글로벌에서 통합니다.”이상훈 에이비엘바이오 대표는 16일 서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW)...ADVERTISEMENT

관련 뉴스1"CAR-T 모든 최초 기록 우리가 썼다"…큐로셀, 글로벌 시장도 노린다 [KIW 2025]“주사 한 번으로 암 완치를 기대할 수 있는 치료제, 그게 바로 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포)입니다. 저희 큐로셀은 국내 CAR-T 개발 과정에서 모든 ‘최초’ 기록을 보유하고 ...2오름테라퓨틱 "TP53 변이까지 겨냥…혈액암 전반 공략하는 DAC 신약 개발" [KIW 2025]“항체약물접합체(ADC)의 한정된 타깃과 표적단백질분해(TPD)의 부작용 한계를 넘어서는 기술이 오름테라퓨틱의 항체접합분해제(DAC)입니다.”이승주 오름테라퓨틱 대표는 16일 서울 여의도 콘래드...3에이비엘바이오 “임상 증명으로 빅파마 관심↑…BBB 셔틀 기술이전 가속”[KIW 2025]“플랫폼 기술은 반드시 임상에서 효능과 안전성이 입증돼야 글로벌에서 통합니다.”이상훈 에이비엘바이오 대표는 16일 서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW)...

📰 원문 바로가기

Ticker

Header Ads Widget

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 '아이럭스비' 유럽 품목 허가 획득