화제 에이비엘바이오 "기술 이전 담도암치료제 FDA 희귀의약품 지정"
최현석기자구독구독중이전다음이미지 확대발표하는 이상훈 에이비엘바이오 대표(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 이상훈 에이비엘바이오 대표가 28일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린 기업 설명회에서 발표하고 있다. 2025.7.28 hanju@yna.co.kr(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 이중항체 전문기업 에이비엘바이오[298380]는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 토베시미그(Tovecimig/CTX-009/ABL001)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 8일 밝혔다.희귀의약품 지정 제도는 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환을 대상으로 하며, 의약품 개발이 제한적인 분야에서의 치료제 개발을 장려하기 위해 마련됐다. 희귀의약품으로 지정되면 미국 기준으로 일정 기간(통상 7년)의 시장독점권이 부여되며, 세액공제, FDA 심사 수수료 일부 면제, 임상시험 보조금 및 규제기관의 개발 지원 등의 혜택을 받을 수 있다.토베시미그는 에이비엘바이오가 개발해 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술이전한 이중항체로, 신생혈관의 생성과 종양 내 혈관 형성에 중요한 역할을 하는 DLL4(Delta-like ligand 4) 및 VEGF-A(Vascular Endothelial Growth Factor-A) 신호 전달 경로를 동시에 차단하는 기전을 가지고 있다. 전임상 및 임상에서 확인된 바에 따르면, DLL4와 VEGF-A를 동시에 억제할 시 종양 세포의 성장을 억제함으로써 강력한 항암 효과가 나타난다고 회사가 전했다.현재 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 2차 치료 환자를 대상으로 화학치료제 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용해 임상 2/3상 COMPANION-002를 진행하고 있으며, 이번달 FDA의 신약 허가 심사에 가장 중요한 영향을 미치는 전체 생존율(OS), 무진행 생존기간(PFS) 등 지표에 대한 데이터 발표가 예정돼 있다.에이비엘바이오 이상훈 대표는 "컴퍼스 테라퓨틱스는 COMPANION-002의 임상 데이터를 기반으로 향후 개발 단계에 대해 FDA와 논의할 계획"이라며 "패스트 트랙 지정에 이은 이번 희귀의약품 지정이 토베시미그의 승인 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다"고 말했다.harrison@yna.co.kr제보는 카카오톡 okjebo<저작권자(c) 연합뉴스,무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>2026/04/08 08:42 송고2026년04월08일 08시42분 송고
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이미지 확대발표하는 이상훈 에이비엘바이오 대표(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 이상훈 에이비엘바이오 대표가 28일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린 기업 설명회에서 발표하고 있다. 2025.7.28 hanju@yna.co.kr
(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 이상훈 에이비엘바이오 대표가 28일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린 기업 설명회에서 발표하고 있다. 2025.7.28 hanju@yna.co.kr
(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 이중항체 전문기업 에이비엘바이오[298380]는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 토베시미그(Tovecimig/CTX-009/ABL001)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 8일 밝혔다.
희귀의약품 지정 제도는 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환을 대상으로 하며, 의약품 개발이 제한적인 분야에서의 치료제 개발을 장려하기 위해 마련됐다. 희귀의약품으로 지정되면 미국 기준으로 일정 기간(통상 7년)의 시장독점권이 부여되며, 세액공제, FDA 심사 수수료 일부 면제, 임상시험 보조금 및 규제기관의 개발 지원 등의 혜택을 받을 수 있다.
토베시미그는 에이비엘바이오가 개발해 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술이전한 이중항체로, 신생혈관의 생성과 종양 내 혈관 형성에 중요한 역할을 하는 DLL4(Delta-like ligand 4) 및 VEGF-A(Vascular Endothelial Growth Factor-A) 신호 전달 경로를 동시에 차단하는 기전을 가지고 있다. 전임상 및 임상에서 확인된 바에 따르면, DLL4와 VEGF-A를 동시에 억제할 시 종양 세포의 성장을 억제함으로써 강력한 항암 효과가 나타난다고 회사가 전했다.
현재 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 2차 치료 환자를 대상으로 화학치료제 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용해 임상 2/3상 COMPANION-002를 진행하고 있으며, 이번달 FDA의 신약 허가 심사에 가장 중요한 영향을 미치는 전체 생존율(OS), 무진행 생존기간(PFS) 등 지표에 대한 데이터 발표가 예정돼 있다.
에이비엘바이오 이상훈 대표는 "컴퍼스 테라퓨틱스는 COMPANION-002의 임상 데이터를 기반으로 향후 개발 단계에 대해 FDA와 논의할 계획"이라며 "패스트 트랙 지정에 이은 이번 희귀의약품 지정이 토베시미그의 승인 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
harrison@yna.co.kr
제보는 카카오톡 okjebo<저작권자(c) 연합뉴스,무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>2026/04/08 08:42 송고2026년04월08일 08시42분 송고
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